Validation Engineering

Start: März 2025

Dauer: 6 Monate
Auslastung: Fulltime
Lokation: Oberkochen & Remote (60/40)
Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung

Aufgaben:

* Durchführung von Qualifizierungen der Produktions- und Prüfanlagen sowie die Validierungen der Produktions- und Prüfprozesse innerhalb der Montage von Medizintechnikprodukten
* Planen und durchführen von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme, im Bereich Produktion Medizintechnik
* Durchführung von Revalidierungen und projektbezogene Qualifizierungs- / Validierungsmaßnahmen
* Abweichungen im Zuge der Qualifizierung/ Validierung und deren Bearbeitung bis zum Abschluss der Maßnahmen nachalten
* Fehler Möglichkeits- und Einflussanalysen (Prozess-FMEA) erstellen, durchführen und moderieren
* Testpläne und Reports (FAT/SAT, DQ, IQ, OQ, PQ) anfertigen
* Mitarbeiten bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung der Validierungsprozesse

Anforderungen:

* Fundierte Erfahrungen im Bereich der Prozess- und Methodenvalidierung /-qualifizierung im Umfeld der Medizintechnik und können selbstständig und eigenverantwortlich nach GMP-Anforderungen arbeiten
* Idealerweise Erfahrung im Bereich Software-Validierung (GAMP, GMP)
* Fundierte Kenntnisse in der FMEA Methodik und mit FMEA Software, vorzugsweise mit APIS IQ-Software
* Gute Statistikkenntnisse (Six Sigma bzw. ISO 22514-7 )
* Systematische und analytische Herangehensweise
* Hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbereitschaft
* Eine ausgeprägte Sozialkompetenz, Flexibilität und Teamfähigkeit
* Eine routinierte Anwendung der MS-Office Tools
* Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift